Vos innovations médicales, jusqu'aux patients.

R&D, réglementaire et qualité, dans une seule équipe.

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Nos services, de l'idée au marché

Quatre expertises complémentaires, mobilisables ensemble ou séparément, à chaque étape du cycle de vie de votre dispositif.

Développement de produit

R&D, prototypage, vérification et validation, avec la documentation technique complète.

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Stratégie réglementaire

Mise en conformité MDR et IVDR, marquage CE, soumissions FDA 510(k), gestion des risques.

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Domaines d'expertise, six familles de produits

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IEC 62304 Logiciels (SaMD)Logiciels dispositifs médicaux et IA : cycle de vie IEC 62304, cybersécurité, validation clinique. ISO 14708 Implants actifsNeurostimulateurs, implants cardiaques : sécurité électrique, biocompatibilité, essais de longévité. IEC 60601 ÉquipementsÉquipements électromédicaux : sécurité de base, compatibilité électromagnétique, aptitude à l'utilisation. ISO 17664 Instruments chirurgicauxInstruments réutilisables : retraitement, choix des matériaux, durée de vie et traçabilité. IVDR Diagnostic in vitroDispositifs DIV : classification IVDR, évaluation des performances, transition depuis l'IVDD. MDR, article 117 Produits combinésAssociation médicament et dispositif : article 117 du MDR, dossier et avis de l'organisme notifié.

Une expertise éprouvée sur le terrain

Pourquoi faire confiance à nos ingénieurs et consultants réglementaires ?

  • 15+années d'expérience
  • 500+projets accompagnés
  • 30+pays couverts
  • 100 %dossiers certifiés
Ils nous font confiance
  • Tasso
  • Wishbone
  • MexBrain
  • Guerbet

Un catalogue de formations pour vos équipes

Nos formations sont conçues pour soutenir et renforcer votre équipe. Chaque formation comprend :

  • une compréhension des concepts et des exigences du sujet abordé ;
  • des applications pratiques tirées de situations réelles ;
  • un contenu personnalisé selon votre dispositif et vos besoins.
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Exemples d'interventions

Quelques missions récentes, de la stratégie réglementaire au dossier technique.

Toutes les études de cas

Vous développez un dispositif médical ?

Parlons de vos enjeux réglementaires, cliniques ou de prototypage. Notre équipe vous propose une première évaluation gratuite de votre dossier.

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Actualités et conseils

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Formation

Affaires réglementaires

Comprendre le cadre réglementaire en Europe et aux États-Unis, et définir votre stratégie.

Étude de cas

Devroye Instruments

Un système qualité ISO 13485 créé de zéro, avec la formation de toute l'équipe.

Questions fréquentes

Vous envisagez de développer ou de certifier un dispositif médical ? Les réponses aux questions clés sur notre méthode et nos modalités d'accompagnement.

À quel stade de notre projet pouvons-nous faire appel à Covartim ?
À n'importe quelle étape du cycle de vie de votre dispositif médical ou de diagnostic in vitro : idéation et R&D, constitution du dossier technique de marquage CE, ou surveillance après commercialisation. Nous adaptons notre intervention à vos priorités.
Proposez-vous un accompagnement de bout en bout ou des missions ciblées ?
Les deux. Nous pouvons vous accompagner dès le début du projet, ou intervenir sur un problème précis : audit, non-conformité, dossier à compléter.
Quels types de technologies et de dispositifs couvrez-vous ?
Logiciels (SaMD), implants, équipements, instruments chirurgicaux, dispositifs de diagnostic in vitro et produits combinés.
Votre expertise est-elle adaptée à notre taille d'organisation ?
Nous accompagnons aussi bien des start-ups qui préparent leur premier marquage CE que des groupes établis. Notre intervention s'ajuste à vos ressources internes.