Certification CE d'un logiciel de diagnostic par IA
Accompagnement complet d'une start-up dans la classification et le marquage CE de son algorithme de détection cardiaque : dossier IEC 62304 et évaluation de la performance clinique.
LogicielR&D
Domaines d'expertise
Tous les types de dispositifs médicaux
Logiciel d'IA, équipement actif ou implant de classe III : nos ingénieurs et nos experts réglementaires vous guident vers les certifications MDR, IVDR et FDA.
Six familles de produits
Recherche et développement, conception, prototypage et certification : la même équipe, adaptée aux exigences de chaque famille.
IEC 62304
Logiciels (SaMD)Logiciels dispositifs médicaux et IA : classification, cycle de vie IEC 62304, cybersécurité et évaluation clinique.
ISO 14708
Implants actifsImplants actifs et de classe III : conception, biocompatibilité ISO 10993, essais et dossier pour l'organisme notifié.
IEC 60601
ÉquipementsÉquipements électromédicaux : sécurité électrique, compatibilité électromagnétique, aptitude à l'utilisation.
ISO 17664
Instruments chirurgicauxInstruments réutilisables ou à usage unique : retraitement, stérilisation, matériaux et marquage CE.
IVDR
Diagnostic in vitroDispositifs de diagnostic in vitro : transition IVDR, performances analytiques et cliniques, documentation technique.
MDR, article 117
Produits combinésProduits à la frontière du médicament : qualification, stratégie réglementaire et dossier article 117.
Notre approche
Nous sommes à vos côtés pour développer vos technologies médicales.
Des équipes réunies
La collaboration est au cœur de chaque projet. Nos équipes travaillent dans nos locaux pour croiser leurs expertises et collaborer étroitement avec nos clients. Ensemble, nous créons de la valeur et atteignons, voire dépassons, les objectifs fixés.
360° autour de votre produit
Pour résoudre un problème, il faut le comprendre sous tous ses aspects. Notre expertise couvre tout le cycle de vie du produit, de la conception à la commercialisation : développement, assurance qualité, affaires réglementaires et cliniques.
D'une relation forte à un partenariat
Nous ne nous contentons pas d'obtenir des résultats : nous nous engageons auprès de nos clients pour des collaborations à long terme, avec un soutien flexible, des services fiables et un bon rapport qualité-prix.
Vous développez un dispositif médical ?
Parlons de vos enjeux réglementaires, cliniques ou de prototypage. Notre équipe vous propose une première évaluation gratuite de votre dossier.
Exemples d'interventions
Quelques missions récentes, de la stratégie réglementaire au dossier technique.
Marquage CE d'un implant orthopédique de classe III
Révision complète du dossier technique, études de biocompatibilité ISO 10993 et soumission à l'organisme notifié.
Implants · classe IIIAffaires réglementaires
Questions fréquentes
Vous envisagez de développer ou de certifier un dispositif médical ? Les réponses aux questions clés sur notre méthode et nos modalités d'accompagnement.
À quel stade de notre projet pouvons-nous faire appel à Covartim ?
À n'importe quelle étape du cycle de vie de votre dispositif médical ou de diagnostic in vitro : idéation et R&D, constitution du dossier technique de marquage CE, ou surveillance après commercialisation. Nous adaptons notre intervention à vos priorités.
Proposez-vous un accompagnement de bout en bout ou des missions ciblées ?
Les deux. Nous pouvons vous accompagner dès le début du projet, ou intervenir sur un problème précis : audit, non-conformité, dossier à compléter.
Quels types de technologies et de dispositifs couvrez-vous ?
Logiciels (SaMD), implants, équipements, instruments chirurgicaux, dispositifs de diagnostic in vitro et produits combinés.
Votre expertise est-elle adaptée à notre taille d'organisation ?
Nous accompagnons aussi bien des start-ups qui préparent leur premier marquage CE que des groupes établis. Notre intervention s'ajuste à vos ressources internes.
Nos services
Quatre expertises complémentaires, mobilisables ensemble ou séparément.
Développement de produit
R&D, prototypage, vérification et validation, avec la documentation technique complète.
En savoir plusStratégie réglementaire
Mise en conformité MDR et IVDR, marquage CE, soumissions FDA 510(k), gestion des risques.
En savoir plusAudits et suivi post-market
Audits internes, surveillance après commercialisation, PSUR et PMCF, rôle de PRRC.
En savoir plusSystème de gestion de la qualité
APEX QMS®, notre système qualité déployable dans toute entreprise, prêt pour l'ISO 13485.
En savoir plus