Domaine d'expertise

Implants actifs et passifs

Actif ou non, résorbable ou non, sur mesure ou de série : un implant est un dispositif à haut risque, qui exige un volume important de données de sécurité et de performance. Nous construisons ces preuves avec vous, de la conception au certificat.

ISO 14708ISO 10993Classe III

Ce que nous faisons

  1. Plan de développement chiffré

    Nous établissons le plan de développement de votre implant et en estimons les coûts, essais et délais compris, avant le premier investissement lourd.

  2. Développement et certification

    Conception, prototypes, vérification et validation, puis constitution du dossier technique et dialogue avec l'organisme notifié jusqu'au certificat.

  3. Transition MDD vers MDR

    Nous reprenons les dossiers certifiés sous la directive : données cliniques à compléter, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances, plan de suivi clinique.

Le cadre de référence

Les textes que nous appliquons sur chaque projet d'implant, et ce qu'ils exigent.

MDR, classe III

La plupart des implants sont en classe III : évaluation clinique approfondie et examen du dossier de conception par l'organisme notifié.

ISO 14708

Sécurité, marquage et information des implants actifs, avec des parties dédiées aux neurostimulateurs et aux implants cardiaques.

ISO 10993

Évaluation biologique des matériaux au contact prolongé des tissus, du choix des essais à leur justification.

ISO 14971

Gestion des risques sur tout le cycle de vie, du matériau à l'explantation.

MDCG 2019-9

Contenu du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances, exigé pour les implants.

Les implants concernés

Des dispositifs qui restent dans le corps : chaque matériau et chaque fonction se prouvent.

Implants actifs

Neurostimulateurs, implants cardiaques et cochléaires : sécurité électrique, autonomie, télémétrie.

Implants orthopédiques et rachidiens

Prothèses, plaques et vis, cages intersomatiques : tenue mécanique et essais de fatigue.

Implants résorbables

Dispositifs qui se dégradent dans l'organisme : cinétique de résorption et produits de dégradation.

Implants sur mesure

Pièces conçues pour un patient, souvent imprimées en 3D : procédure de l'article 52(8) du MDR.

Exemples d'interventions

Deux implants menés jusqu'au marquage CE.

Toutes les études de cas
« Un dossier technique MDR structuré pour toute une gamme d'implants pédiatriques, sans ralentir nos lancements. »
Directeur qualité
WishBone Medical

Questions fréquentes

Ce que nos clients nous demandent avant de lancer un projet.

Mon implant relève-t-il forcément de la classe III ?
Pas toujours : certains implants passifs, comme des vis ou des agrafes, sont en classe IIb. Les implants actifs, ceux en contact avec le cœur ou le système nerveux central et les implants résorbables sont en classe III.
Faut-il des investigations cliniques ?
Pour un implant de classe III, c'est la règle, sauf équivalence démontrée avec un dispositif dont vous avez accès aux données. Nous évaluons cette voie avant de lancer une étude.
Comment traiter un implant sur mesure ?
Il ne porte pas de marquage CE mais suit l'annexe XIII du MDR : déclaration, documentation de fabrication et suivi après implantation.
Quels essais de biocompatibilité prévoir ?
Ils dépendent de la nature et de la durée du contact. Nous construisons le plan d'évaluation biologique ISO 10993 et justifions chaque essai retenu ou écarté.

Les autres domaines

Tous les domaines
IEC 62304 LogicielsLogiciels dispositifs médicaux et IA : cycle de vie IEC 62304, cybersécurité, validation clinique. IEC 60601 ÉquipementsÉquipements électromédicaux : sécurité de base, compatibilité électromagnétique, aptitude à l'utilisation. ISO 17664 Instruments chirurgicauxInstruments réutilisables ou à usage unique : retraitement, stérilisation, matériaux et marquage CE. IVDR Diagnostic in vitroDispositifs de diagnostic in vitro : transition IVDR, performances analytiques et cliniques, documentation technique. MDR, article 117 Produits combinésProduits à la frontière du médicament : qualification, stratégie réglementaire et dossier article 117.

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