Comment nous accompagnons start-ups, PME et grands groupes dans leurs défis réglementaires et techniques en MedTech.
Accompagnement complet d'une start-up dans la classification et le marquage CE de son algorithme de détection cardiaque : dossier IEC 62304 et évaluation de la performance clinique.
Révision complète du dossier technique, études de biocompatibilité ISO 10993 et soumission à l'organisme notifié.
Mise en conformité avec le règlement européen IVDR, validation des performances cliniques et documentation technique.
Essais de sécurité électrique, évaluation CEM et dossier technique d'un dispositif de surveillance en soins intensifs.
Analyse de risques cyber, conformité IEC 62443 et intégration des exigences de sécurité dans le processus de développement.
Stratégie réglementaire à la frontière du médicament et du dispositif médical, et constitution du dossier article 117.
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Parlons de vos enjeux réglementaires et techniques. Notre équipe est prête à vous accompagner.