Service

Développement de produit

Un partenaire technique, du premier croquis à la présérie : nous concevons, prototypons et validons votre dispositif, avec les preuves qui iront dans votre dossier technique.

R&DPrototypageVérification et validation

Valider avant d'investir

Développer un produit, c'est enchaîner des décisions coûteuses sur des hypothèses incertaines. Ce matériau tiendra-t-il ? Cet assemblage résistera-t-il à la pression, au froid, à la fatigue ? Cette géométrie est-elle industrialisable ?

Nous répondons à ces questions avec des chiffres. Nos ingénieurs modélisent votre pièce, dimensionnent l'assemblage, puis le réalisent dans nos ateliers avec les procédés adaptés, du soudage laser au faisceau d'électrons. Nous le soumettons ensuite aux conditions qu'il rencontrera en service, dans nos laboratoires accrédités ISO 17025.

Le résultat n'est pas un avis. C'est un prototype qui fonctionne, et les rapports d'essais qui le prouvent.

  1. R&D

    Nos calculs par éléments finis sont confrontés à des essais réels, dans le bâtiment d'à côté. Cette corrélation entre le modèle et la mesure fiabilise vos décisions et réduit le nombre de campagnes d'essais.

  2. Prototypage et industrialisation

    Prototypes réalisés dans nos ateliers, choix des procédés et des fournisseurs, préparation de la présérie et du dossier de fabrication.

  3. Vérification et validation

    Plans de vérification et de validation, essais en laboratoire accrédité et rapports prêts à rejoindre votre documentation technique.

Bon à savoir

Vos développements restent les vôtres

Tous nos projets sont couverts par un accord de confidentialité, et nous n'intervenons jamais pour deux concurrents sur un même sujet.

Un projet en partie subsidié

Vous êtes une PME wallonne ? Une partie de votre projet de développement peut être subsidiée. Nous vous aidons à monter le dossier.

Vous développez un dispositif médical ?

Parlons de vos enjeux réglementaires, cliniques ou de prototypage. Notre équipe vous propose une première évaluation gratuite de votre dossier.

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Exemples d'interventions

Deux projets de développement menés jusqu'au marquage CE.

Toutes les études de cas
Développement de produit

Certification CE d'un logiciel de diagnostic par IA

Accompagnement complet d'une start-up dans la classification et le marquage CE de son algorithme de détection cardiaque : dossier IEC 62304 et évaluation de la performance clinique.

LogicielR&D
« L'accompagnement à blanc pour notre audit ISO 13485 a été un véritable catalyseur. L'approche pragmatique de Covartim nous a évité de nombreuses non-conformités majeures. »
Sébastien D.
Quality Manager, BioTech France

Questions fréquentes

Vous envisagez de développer ou de certifier un dispositif médical ? Les réponses aux questions clés sur notre méthode et nos modalités d'accompagnement.

À quel stade de notre projet pouvons-nous faire appel à Covartim ?
À n'importe quelle étape du cycle de vie de votre dispositif médical ou de diagnostic in vitro : idéation et R&D, constitution du dossier technique de marquage CE, ou surveillance après commercialisation. Nous adaptons notre intervention à vos priorités.
Proposez-vous un accompagnement de bout en bout ou des missions ciblées ?
Les deux. Nous pouvons vous accompagner dès le début du projet, ou intervenir sur un problème précis : audit, non-conformité, dossier à compléter.
Quels types de technologies et de dispositifs couvrez-vous ?
Logiciels (SaMD), implants, équipements, instruments chirurgicaux, dispositifs de diagnostic in vitro et produits combinés.
Votre expertise est-elle adaptée à notre taille d'organisation ?
Nous accompagnons aussi bien des start-ups qui préparent leur premier marquage CE que des groupes établis. Notre intervention s'ajuste à vos ressources internes.

Nos autres services

Mobilisables avec le développement de produit, ou séparément.

Tous les services

Stratégie réglementaire

Mise en conformité MDR et IVDR, marquage CE, soumissions FDA 510(k), gestion des risques.

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