Développement de produit
R&D, prototypage, vérification et validation, avec la documentation technique complète.
En savoir plus
Notre offre MedTech
Nos services, de l'idée au marché
De l'ingénierie du produit au marquage CE et au-delà, un accompagnement complet et sur mesure, structuré autour de quatre expertises et d'un catalogue de formations.
Parler de votre projetStratégie réglementaire
Mise en conformité MDR et IVDR, marquage CE, soumissions FDA 510(k), gestion des risques.
En savoir plusAudits et suivi post-market
Audits internes, surveillance après commercialisation, PSUR et PMCF, rôle de PRRC.
En savoir plusSystème de gestion de la qualité
APEX QMS®, notre système qualité déployable dans toute entreprise, prêt pour l'ISO 13485.
En savoir plusDeux approches, un même objectif
De l'incubation de votre idée à la résolution d'enjeux réglementaires complexes, choisissez l'accompagnement qui correspond au stade de votre projet.
Accompagnement global
Vous débutez dans la MedTech ? Nous vous menons pas à pas de l'idée au dispositif certifié.
Problématique spécifique
Vous êtes déjà sur le marché ? Nos experts interviennent ponctuellement pour débloquer la situation.
Développement
Conception et développementDe l'idéation au prototype et au plan de développement.
Revues de conceptionUn regard externe sur vos choix techniques et votre plan.
Vérification et validation
Essais et validationPlans de tests, préparation des investigations cliniques.
Stratégie V&VRévision de la stratégie et de la documentation technique.
Qualité
Système qualitéCréation d'un SMQ adapté à votre taille.
Assurance qualitéAudits internes et fournisseurs, CAPA, mise à niveau du SMQ.
Réglementaire
CertificationVoie réglementaire, dossier CE ou FDA.
Affaires réglementairesTransition MDR et IVDR, surveillance après commercialisation, matériovigilance.
Formation
Formation fondamentaleLes enjeux qualité, techniques et réglementaires du secteur.
Formation avancéeSessions sur mesure sur les dernières exigences.
Un catalogue de formations pour vos équipes
Nos formations sont conçues pour soutenir et renforcer votre équipe. Chaque formation comprend :
- une compréhension des concepts et des exigences du sujet abordé ;
- des applications pratiques tirées de situations réelles ;
- un contenu personnalisé selon votre dispositif et vos besoins.
Découvrir nos formationsOrganisme certifié Qualiopi
« L'accompagnement à blanc pour notre audit ISO 13485 a été un véritable catalyseur. L'approche pragmatique de Covartim nous a évité de nombreuses non-conformités majeures. »
Quality Manager, BioTech France
Exemples d'interventions
Quelques missions récentes, de la stratégie réglementaire au dossier technique.
Certification CE d'un logiciel de diagnostic par IA
Accompagnement complet d'une start-up dans la classification et le marquage CE de son algorithme de détection cardiaque : dossier IEC 62304 et évaluation de la performance clinique.
LogicielR&D
Marquage CE d'un implant orthopédique de classe III
Révision complète du dossier technique, études de biocompatibilité ISO 10993 et soumission à l'organisme notifié.
Implants · classe IIIAffaires réglementaires
Vous développez un dispositif médical ?
Parlons de vos enjeux réglementaires, cliniques ou de prototypage. Notre équipe vous propose une première évaluation gratuite de votre dossier.
Questions fréquentes
Vous envisagez de développer ou de certifier un dispositif médical ? Les réponses aux questions clés sur notre méthode et nos modalités d'accompagnement.
À quel stade de notre projet pouvons-nous faire appel à Covartim ?
À n'importe quelle étape du cycle de vie de votre dispositif médical ou de diagnostic in vitro : idéation et R&D, constitution du dossier technique de marquage CE, ou surveillance après commercialisation. Nous adaptons notre intervention à vos priorités.
Proposez-vous un accompagnement de bout en bout ou des missions ciblées ?
Les deux. Nous pouvons vous accompagner dès le début du projet, ou intervenir sur un problème précis : audit, non-conformité, dossier à compléter.
Quels types de technologies et de dispositifs couvrez-vous ?
Logiciels (SaMD), implants, équipements, instruments chirurgicaux, dispositifs de diagnostic in vitro et produits combinés.
Votre expertise est-elle adaptée à notre taille d'organisation ?
Nous accompagnons aussi bien des start-ups qui préparent leur premier marquage CE que des groupes établis. Notre intervention s'ajuste à vos ressources internes.